Celltrion menerima Opini CHMP positif untuk autoinjector SteQeyma™ (ustekinumab biosimilar)

Celltrion, Inc. hari ini mengumumkan bahwa Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat Eropa (EMA) telah mengadopsi opini positif tentang autoinjektor SteQeyma™, biosimilar dengan Stelara^® (ustekinumab), untuk pengobatan psoriasis plak, psoriatic arthritis (PsA) dan penyakit Crohn (CD).

Pendapat positif CHMP adalah untuk autoinjektor SteQeyma dalam 45mg/0,5mL dan 90mg/1mL, memperluas presentasi SteQeyma™ yang saat ini disetujui, yang mencakup 45mg/0,5mL, 90mg/1mL dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dan 45mg/0,5mL dalam botol untuk injeksi subkutan, serta konsentrat 130mg/26mL untuk larutan infus intravena.

“Autoinjector SteQeyma™ baru menghadirkan kenyamanan dan kegunaan praktis untuk memenuhi tantangan sehari-hari yang dihadapi oleh pasien yang hidup dengan penyakit inflamasi kronis. Rangkaian lengkap bentuk sediaan dan kekuatan SteQeyma™ kami, dengan autoinjector kini ditambahkan, memberikan pilihan pengobatan yang lebih individual kepada pasien dan profesional kesehatan yang mendukung kemudahan penggunaan dan meningkatkan kepatuhan,” kata Taehun Ha, Wakil Presiden Senior dan Kepala Divisi Eropa di Celltrion. “Hal ini menandai tonggak penting dalam memperkuat portofolio imunologi Celltrion dan menegaskan kembali kepemimpinan perintis kami di sektor biosimilar global, seiring dengan komitmen kami untuk mengurangi beban layanan kesehatan, meningkatkan kualitas hidup pasien, dan meningkatkan pengalaman pasien secara keseluruhan.”

Dengan tambahan baru ini, SteQeyma™ memperluas pilihan administrasi, memberikan pasien dan dokter akses ke rangkaian pilihan administrasi yang lengkap. Autoinjektor SteQeyma™ baru memungkinkan pasien dan perawat memberikan obat melalui proses dua langkah sederhana. Perangkat ini mencakup dua indikator visual dan suara yang jelas – jendela tampilan dan suara klik untuk membantu pasien mengidentifikasi status suntikan dengan mudah, yang memandu pasien dalam keberhasilan pemberian suntikan. Autoinjector SteQeyma™ bebas sitrat dengan teknologi jarum berdinding tipis khusus untuk membantu mengurangi rasa sakit saat penyuntikan. Produk ini juga menawarkan umur simpan 4 tahun dan dapat disimpan kembali di lemari es, sehingga membantu mengurangi pembuangan produk.

SteQeyma™ saat ini dilisensikan di lebih dari 40 negara di seluruh dunia, termasuk negara-negara AS, Jepang, dan UE. Bersamaan dengan Remsima™ SC, formulasi subkutan dari infliximab yang disetujui di UE, SteQeyma™ bergabung dengan portofolio terkemuka Celltrion yang mencakup Remsima™ (biosimilar infliximab), Truxima™ (biosimilar rituximab), Herzuma™ (biosimilar trastuzumab), Yuflyma™ (biosimilar adalimumab), Vegzelma™ (biosimilar bevacizumab), Formulasi cair Omlyclo™ (biosimilar omalizumab), Avtozma™ (tocilizumab biosimilar), Osenvelt/Stoboclo™ (biosimilar denosumab), Eydenzelt™ (biosimilar aflibercept) dan Remsima™ (biosimilar infliximab) IV.

Catatan untuk Editor:

Tentang SteQeyma™ (CT-P43, ustekinumab biosimilar)¹

SteQeyma™, sebelumnya dikenal sebagai CT-P43, adalah antagonis IL-12 dan IL-23 manusia yang diindikasikan untuk berbagai penyakit yang diperantarai kekebalan. SteQeyma™ tersedia dalam formulasi subkutan dan intravena. Suntikan subkutan hadir dalam dua kekuatan: larutan 45mg/0,5 mL atau 90mg/1 mL dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dan pena yang telah diisi sebelumnya, serta 45mg/0,5mL dalam botol. Infus intravena diberikan dalam bentuk larutan 130mg/26 mL (5mg/mL) dalam botol.

SteQeyma™ akan tersedia sebagai autoinjector dalam 45mg/0.5mL dan 90mg/1mL.¹

Untuk psoriasis plak dan arthritis psoriatis, SteQeyma™ diberikan pada dosis awal 45mg subkutan, diikuti dengan dosis 45mg 4 minggu kemudian, dan kemudian setiap 12 minggu setelahnya. Untuk penyakit Crohn, dosis pertama diberikan secara intravena, diikuti dengan dosis subkutan 90mg pada minggu ke 8, dan kemudian setiap 12 minggu setelahnya.

Tentang CelltrionInc.

Celltrion adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang mengkhususkan diri dalam penelitian, pengembangan, produksi, pemasaran dan penjualan terapi inovatif yang meningkatkan kehidupan masyarakat di seluruh dunia. Celltrion adalah pionir dalam bidang biosimilar, yang telah meluncurkan biosimilar antibodi monoklonal pertama di dunia. Portofolio farmasi global kami menangani berbagai bidang terapi termasuk imunologi, onkologi, hematologi, oftalmologi, dan endokrinologi. Dibangun atas dasar kepercayaan melalui kemampuan kami yang terintegrasi penuh – mulai dari penelitian dan pengembangan yang canggih dan manufaktur internal hingga jaringan pasokan global yang andal – kami terus bergerak menuju inovasi seiring upaya kami untuk memastikan ketersediaan produk biologis yang terjangkau, tepercaya, dan berkualitas tinggi secara konsisten untuk pasien dan sistem layanan kesehatan di seluruh Eropa.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web kami www.celltrion.com/en-us dan ikuti terus berita dan acara terkini di media sosial kami – LinkedIn, Instagram, X, dan Facebook.

PERNYATAAN BERMANFAAT KE DEPAN

Informasi tertentu yang tercantum dalam siaran pers ini berisi pernyataan terkait dengan kinerja bisnis dan keuangan kami di masa depan serta kejadian atau perkembangan di masa depan yang melibatkan Celltrion Inc. dan anak perusahaannya yang mungkin merupakan pernyataan berwawasan ke depan, berdasarkan undang-undang sekuritas terkait. Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan-pernyataan ini juga dapat diidentifikasikan dengan kata-kata seperti “mempersiapkan”, “berharap untuk”, “akan datang”, “berencana untuk”, “bertujuan untuk”, “akan diluncurkan”, “sedang mempersiapkan”, “setelah diperoleh”, “bisa”, “dengan tujuan”, “mungkin”, “setelah teridentifikasi”, “akan”, “sedang berupaya”, “sudah waktunya”, “akan tersedia”, “memiliki potensi untuk”, “mengantisipasi”, bentuk negatif dari kata-kata ini atau variasi lainnya atau terminologi yang sebanding.

Selain itu, perwakilan kami dapat membuat pernyataan lisan mengenai proyeksi masa depan. Pernyataan tersebut didasarkan pada ekspektasi saat ini dan asumsi tertentu dari manajemen Celltrion Inc. dan anak perusahaannya, yang sebagian besar berada di luar kendalinya.

Pernyataan berwawasan ke depan diberikan untuk memberikan kesempatan kepada calon investor untuk memahami keyakinan dan opini manajemen mengenai masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan opini tersebut sebagai salah satu faktor dalam mengevaluasi investasi. Pernyataan-pernyataan ini bukan merupakan jaminan kinerja di masa depan dan tidak boleh terlalu diandalkan.

Pernyataan berwawasan ke depan tersebut tentu saja mengandung risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui, yang dapat menyebabkan kinerja aktual dan hasil keuangan di periode mendatang berbeda secara material dari proyeksi kinerja atau hasil di masa depan yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut.

Celltrion, Inc. dan anak perusahaannya tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan jika keadaan atau estimasi atau opini manajemen berubah kecuali sebagaimana diwajibkan oleh undang-undang sekuritas yang berlaku.

Referensi

¹ Badan Obat Eropa. Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC), SteQeyma. [Last Accessed December 2025]

Lihat versi sumber di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20251208312999/en/

Kontak

Untuk informasi lebih lanjut silahkan menghubungi:

Donna Gandhi

dgandhi@hanovercomms.com

+44 (0) 7827 053 502